《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》（上海，記者 徐紅）訊，11日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站公告稱，即日起停止蓮必治注射液在國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)、銷售、使用，并注銷其藥品注冊(cè)證書。

　　公告表示，已上市銷售的產(chǎn)品，由藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)召回，召回產(chǎn)品由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。

　　雖然對(duì)作出以上決定的原因未做說明，但藥監(jiān)局在公告中提到稱，“對(duì)蓮必治注射液開展了上市后評(píng)價(jià)”。

　　公告同時(shí)顯示，目前國(guó)內(nèi)有蓮必治注射液批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)有三家，分別是：無錫濟(jì)煜山禾藥業(yè)股份有限公司、神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司、江蘇九旭藥業(yè)有限公司。

　　據(jù)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者了解，這是*被國(guó)家藥監(jiān)局下文停止產(chǎn)銷的中藥注射劑，而此次藥監(jiān)局公告亦顯示，中藥注射劑上市后評(píng)價(jià)已經(jīng)開始。

　　有前藥監(jiān)局官員告訴《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者，淘汰藥品是這些年（藥監(jiān)部門）一直在做的事。蓮必治注射液是穿心蓮內(nèi)酯的一個(gè)制劑，這類產(chǎn)品早就很少有人用了，一般淘汰的原因都是因?yàn)榀熜Р淮_切，或者不良反應(yīng)嚴(yán)重，并且有更好的藥品可以替代它?！拔矣X得蓮必治（被淘汰）就應(yīng)該是這個(gè)原因?！睂?duì)方表示。

　　公開資料顯示，蓮必治注射液是一種中藥注射劑，具有清熱解毒、抗菌消炎作用，主要用于細(xì)菌性痢疾，肺炎，急性扁桃體炎的治療。該藥在臨床中多作為輔助用藥，與其他抗菌藥物合用。從監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)資料可見，其主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為藥源性急性腎損傷。在蓮必治注射液之外，目前臨床上治療感染性腹瀉等疾病的可替代性藥物較多。

　　一直以來，中藥注射劑的有效性、安全性問題就飽受爭(zhēng)議，并且在近年受到越來越嚴(yán)格的監(jiān)管，包括修改說明書、醫(yī)保報(bào)銷受限、重點(diǎn)監(jiān)控目錄等。

　　以蓮必治注射液為例，早在2006年，原國(guó)家食藥監(jiān)局就曾要求其修訂說明書，注明：老年人、兒童、孕婦、哺乳期婦女及有腎臟疾病的患者應(yīng)慎用。2017版國(guó)家醫(yī)保目錄又對(duì)其使用做了嚴(yán)格的限制，限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

　　不過，中藥注射劑也具有起效快、療效好等優(yōu)勢(shì)，對(duì)某些疑難重癥、危急重病的治療效果較好。在新冠疫情中，就有多款中藥注射劑被廣泛使用，并納入診療指南。

　　上海市中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)呼吸系統(tǒng)疾病專委會(huì)主任委員、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院呼吸科主任張煒對(duì)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者表示，中藥靜脈制劑不良反應(yīng)多的，主要是集中在某些品種。

　　“對(duì)于中藥注射劑的不良反應(yīng)，我個(gè)人認(rèn)為應(yīng)該客觀對(duì)待，不能夠夸大，也不能夠視而不見?！彼岢?。

　　《2020年度國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》顯示，在注射劑（不含疫苗）總體報(bào)告中，中藥注射劑占7.8%；注射劑（不含疫苗）嚴(yán)重報(bào)告中，中藥注射劑占6.1%。同時(shí)，在臨床發(fā)生不良反應(yīng)的藥品中，中藥占13.4%，近5年保持整體下降趨勢(shì)。

　　據(jù)火石創(chuàng)造*新研究報(bào)告，迄今為止，國(guó)家藥監(jiān)局仍然在不斷加強(qiáng)中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、修訂說明書等監(jiān)管措施。關(guān)于中藥注射液相關(guān)產(chǎn)品療效及質(zhì)量問題，國(guó)家藥監(jiān)部門已經(jīng)出臺(tái)了關(guān)于中藥注射液上市后再評(píng)價(jià)的相關(guān)政策，但由于種種原因一直未執(zhí)行。一旦中藥注射劑上市后再評(píng)價(jià)開啟，將是一場(chǎng)浩浩蕩蕩的淘汰賽。